南昌市第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控流程
為保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)控工作有序高效地開展，請(qǐng)各科室項(xiàng)目組參照本通知流程進(jìn)行質(zhì)控相關(guān)工作。請(qǐng)項(xiàng)目組CRA或CRC微信（南昌市第一醫(yī)院質(zhì)控群）或電話（0791-86771017）聯(lián)系機(jī)構(gòu)質(zhì)控員預(yù)約.
質(zhì)控要求：（請(qǐng)嚴(yán)格按照下表中的要求預(yù)約質(zhì)控）。
階段 | 啟動(dòng)會(huì)前 | 首次 | 中期 | 結(jié)題 |
預(yù)約時(shí)間 | 啟動(dòng)會(huì)前3個(gè)工作日 | 第一例入組后5個(gè)工作日 | 入組過半10個(gè)工作日 | 數(shù)據(jù)鎖庫前15個(gè)工作日 |
參與人員 | CRA | CRC必須參與，研究護(hù)士、研究者、CRA特殊情況下可不參與 | CRC必須參與，研究護(hù)士、研究者、CRA特殊情況下可不參與 | CRC、CRA必須參與，研究護(hù)士、研究者特殊情況下可不參與 |
需準(zhǔn)備的資料 | 研究者文件夾 | 入組病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 | 抽查病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 | 抽查病例的紙質(zhì)住院/門診病歷、EDC、生物樣本采集（如有）、AE、SAE、ICF、藥物管理文件以及必備文件等。 |
需填寫并提交的表格 | 《科室啟動(dòng)前項(xiàng)目信息確認(rèn)表》，CRA簽字 | 《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段質(zhì)控報(bào)告表》，質(zhì)控員、研究者、機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字。 | 《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段質(zhì)控報(bào)告表》，質(zhì)控員、研究者、機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字。 | 質(zhì)控前申辦方委派第三方人員稽查或QA部門進(jìn)行全面質(zhì)量評(píng)估，將質(zhì)控報(bào)告發(fā)機(jī)構(gòu)郵箱ncgcp2012@163.com。 項(xiàng)目CRC、CRA向機(jī)構(gòu)質(zhì)控員預(yù)約結(jié)題質(zhì)控。 《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段質(zhì)控報(bào)告表》，質(zhì)控員、研究者、機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字。 |
質(zhì)控報(bào)告領(lǐng)?。嘿|(zhì)控報(bào)告上的質(zhì)控意見反饋請(qǐng)研究者在10個(gè)工作日內(nèi)給出整改意見及措施，研究者及主要研究者簽好字后將紙質(zhì)版交給機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，機(jī)構(gòu)質(zhì)控員再核實(shí)是否整改到位，核實(shí)無誤后簽字，原件由機(jī)構(gòu)辦公室保存，科室可復(fù)印保存。
文件下載：管理制度、SOP及相關(guān)表格下載路徑：釘釘-南昌市第一醫(yī)院CRC&CRA群（群二維碼如下）-文件-001本院GCP在用表格（藥物）-002啟動(dòng)會(huì)相關(guān)表格-項(xiàng)目科室啟動(dòng)前信息確認(rèn)表-005質(zhì)控相關(guān)表格-藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行階段質(zhì)控報(bào)告表（科室）
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