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研究者發(fā)起的臨床研究項(xiàng)目（IIT）倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交臨床研究項(xiàng)目的倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)[2023] 4號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020 年第57 號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022 年第28 號(hào)）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2010]436 號(hào)），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥科技發(fā)〔2010〕40 號(hào)），以及《赫爾辛基宣言》等法規(guī)、指南，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請(qǐng)/報(bào)告：

1.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

2.采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

3.采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

4.采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

二、倫理審查申請(qǐng)報(bào)告的類別

1．初始審查

初始審查申請(qǐng)：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請(qǐng)，倫理委員會(huì)同意后方可實(shí)施。“初始審查申請(qǐng)”是指首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。

2．跟蹤審查

修正案審查申請(qǐng)：研究過程中若變更主要研究者，對(duì)臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)審查同意后執(zhí)行。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì)審查。

研究進(jìn)展報(bào)告：應(yīng)按照倫理審查意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)提交各中心研究進(jìn)展的匯總報(bào)告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險(xiǎn)的情況時(shí)，應(yīng)以“研究進(jìn)展報(bào)告”的方式，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。如果倫理審查意見有效期到期，需要申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報(bào)告”申請(qǐng)。若超過時(shí)間未遞交研究進(jìn)展報(bào)告，需提供情況說明。

安全性信息報(bào)告：安全性信息報(bào)告包括嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）報(bào)告、藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告、定期安全性信息更新報(bào)告、可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息等。安全性信息報(bào)告只接受研究者報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的形式。發(fā)生安全性事件，或有安全性信息的更新，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告：①本中心發(fā)生的SAE、SUSAR，研究者均應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)；②其他中心發(fā)生的SUSAR、安全性信息報(bào)告時(shí)限在國家相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定范圍內(nèi)，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。（可能對(duì)受試者安全或臨床試驗(yàn)實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息，如：非預(yù)期的、與研究相關(guān)的、新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風(fēng)險(xiǎn)并需采取相應(yīng)處理措施的不良事件；文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察報(bào)告、中期分析結(jié)果提示研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益呈現(xiàn)非預(yù)期的變化；研究中心條件發(fā)生變化，對(duì)研究實(shí)施產(chǎn)生重大影響，或減少受試者的保護(hù)措施或受益，增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況；受試者的任何投訴，表明存在非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，或研究人員無法予以解決；根據(jù)研究方案或申辦者的要求，需要及時(shí)報(bào)告的事件等。）

違背方案報(bào)告：需要報(bào)告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯(cuò)誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對(duì)受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報(bào)告。為避免研究對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在倫理委員會(huì)同意前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報(bào)告”的方式，向倫理委員會(huì)報(bào)告任何偏離已同意方案之處并作解釋。

暫停/終止研究報(bào)告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報(bào)告。

結(jié)題報(bào)告：完成臨床研究，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交結(jié)題報(bào)告。

3．復(fù)審

復(fù)審申請(qǐng)：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“必要的修改后同意”，對(duì)送審內(nèi)容進(jìn)行修改后，應(yīng)以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式再次送審，倫理委員會(huì)同意后方可實(shí)施；如果對(duì)倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請(qǐng)”的方式申訴不同意見，請(qǐng)倫理委員會(huì)重新考慮決定。

三、送審材料的受理（送審文件清單見附件2 ）

倫理委員會(huì)辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，口頭或郵件告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì)議前的送審截止日期。送審文件的完整性和要素通過形式審查，倫理秘書簽收受理。

四、接受審查的準(zhǔn)備

會(huì)議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書會(huì)電話/短信/郵件等通知。

準(zhǔn)備向會(huì)議報(bào)告：按照通知，需要到會(huì)報(bào)告者，準(zhǔn)備報(bào)告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會(huì)場(chǎng)。

五、倫理審查的時(shí)間

1.初始審查：自紙質(zhì)材料簽收受理起30天之內(nèi)安排審查并出具審查意見，會(huì)前3-7天通知項(xiàng)目申請(qǐng)人，會(huì)后7個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。

2.除初始審查之外的其他審查：自紙質(zhì)材料簽收受理起7個(gè)工作日之內(nèi)安排審查，審查后7個(gè)工作日內(nèi)出具書面意見。

六、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會(huì)辦公室在做出倫理審查決定后7個(gè)工作日內(nèi)，以“倫理審查/通知函意見函”的書面方式傳達(dá)審查決定，領(lǐng)取通知將在“IIT倫理審查交流群-南昌市一”中發(fā)布（簽收資料后進(jìn)群）。

七、倫理電子資料提交系統(tǒng)

     網(wǎng)址鏈接：https://www.trialos.com.cn/login/

           系統(tǒng)操作手冊(cè)見附件4.

八、提交倫理審查的注意事項(xiàng)

1.所有審查項(xiàng)目，需先經(jīng)藥研辦審核通過（完成簽字，要求見《研究者發(fā)起的臨床研究運(yùn)行管理流程》http://m.ylcyjg.cn/list/341/8854.html）后，再按照本倫理指引的內(nèi)容準(zhǔn)備遞交資料；

2.   我院作為參加研究單位，需等獲得組長(zhǎng)單位倫理批件后,再遞交倫理委員會(huì)。

3.   我院作為組長(zhǎng)單位，需提供參加單位列表。

4.   研究團(tuán)隊(duì)所有成員必須獲得 GCP 培訓(xùn)證書（證書效期：近3年），GCP培訓(xùn)申請(qǐng)、證書查詢及下載流程見http://m.ylcyjg.cn/list/993.html。

5.   南昌市第一醫(yī)院倫理系統(tǒng)遞交網(wǎng)址為：https://www.trialos.com.cn/login/，系統(tǒng)操作手冊(cè)，請(qǐng)先瀏覽操作手冊(cè)后再進(jìn)行倫理系統(tǒng)遞交。

6.資料遞交要求：系統(tǒng)中先上傳電子版資料，倫理秘書審核無誤后，再上傳簽字版掃描件，倫理秘書審核無誤后會(huì)通知遞交紙質(zhì)資料。

九、倫理委員會(huì)聯(lián)系方式

聯(lián)系人：秦麗英

聯(lián)系電話：0791-86771017

Email：ncll2012@163.com

地址：江西省南昌市象山北路128號(hào)南昌市第一醫(yī)院影像樓與三號(hào)樓中間樓5樓倫理委員會(huì)辦公室

郵編：330008

十、附件

附件1   南昌市第一醫(yī)院倫理審查流程圖.pdf

附件2   IIT項(xiàng)目倫理資料遞交清單.pdf

附件3-1 IIT 初始審查申請(qǐng)-表單模板.rar

附件3-2 IIT 跟蹤審查申請(qǐng)-表單模板.rar

附件4   系統(tǒng)操作手冊(cè).pdf